Thériaque

Forme(s) pharmaceutique(s)

Voie(s) d'administration :

PARENTERALE (1)
SOUS-CUTANEE (2)

Forme(s) pharmaceutique(s) :

1. POUDRE

POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJ (2)(3)
BLANC(HE) OU BLANC CASSE
STERILE

2. SOLVANT (2)(3)

POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJ (2)(3)
LIMPIDE INCOLORE
AVEC CONSERVATEUR STERILE

Poudre et solvant pour solution injectable.

Poudre lyophilisée blanche à blanc cassé en flacon.
Le solvant dans l'ampoule est limpide et incolore.

Référence(s) bibliographique(s) :

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM française 06/11/2014

(1) RCP ansm ou EMA
(2) Standard Terms
(3) Pharmacopée Européenne 4ème édition 2002

Composition

POUDRE

Substance(s) active(s)

SOMATROPINE RECOMBINANTE 4 MG

Excipient(s)

MANNITOL
Excipient à effet notoire par voie ORALE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

SOLVANT

Excipient(s)

SODIUM CHLORURE
Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

ALCOOL BENZYLIQUE 9 MG/ML
Excipient à effet notoire par voie ORALE sans dose seuil, par voie CUTANEE sans dose seuil, par voie PARENTERALE sans dose seuil, par voie TOPIQUE sans dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES QSP 3,5 ML

Précision(s) composition :

Excipient effet notoire (solvant) : Alcool benzylique 9 mg/ml

Somatropine produite sur cellule d'Escherichia coli par la technique de l'ADN recombinant.

Après reconstitution avec 3,2 ml de solvant, la concentration de la solution est de 1,3 mg/ml.
Après reconstitution avec 1,3 ml de solvant, la concentration de la solution est de 3,3 mg/ml.

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM française 29/05/2007