Thériaque

Forme(s) pharmaceutique(s)

Voie(s) d'administration :

PARENTERALE (1)
INTRAVEINEUSE (2)

Forme(s) pharmaceutique(s) :

POUDRE

POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION (2)(3)LYOPHILISE(E)
BLANC(HE) OU JAUNE CLAIR
SANS CONSERVATEUR STERILE

Poudre pour solution à diluer pour perfusion.

Poudre lyophilisée blanche à jaune pâle.

Référence(s) bibliographique(s) :

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 08/07/2022

(1) RCP ansm ou EMA
(2) Standard Terms
(3) Pharmacopée Européenne 4ème édition 2002

Composition

Substance(s) active(s)

TRASTUZUMAB 150 MG

Excipient(s)

L HISTIDINE CHLORHYDRATE
L HISTIDINE
TREHALOSE ANHYDRE
POLYSORBATE 20
Excipient à effet notoire
Référence(s) officielle(s) : Décision EMA 17/04/2024

Précision(s) composition :

Un flacon contient 150 mg de trastuzumab, un anticorps monoclonal humanisé recombinant de classe IgG1 produit par une culture de cellules de mammifère (ovaire de hamster chinois) et purifié par chromatographie d'affinité et d'échange d'ions, comportant des procédés d'inactivation et d'élimination virales spécifiques.

La solution reconstituée de ce médicament contient 21 mg/ml de trastuzumab.

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 08/07/2022