Thériaque

Forme(s) pharmaceutique(s)

Voie(s) d'administration :

PARENTERALE (1)
SOUS-CUTANEE (2)

Forme(s) pharmaceutique(s) :

1. POUDRE

POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJ (2)(3)LYOPHILISE(E)
BLANC(HE)
STERILE

2. SOLVANT (2)(3)

POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJ (2)(3)
LIMPIDE INCOLORE
AVEC CONSERVATEUR STERILE

Poudre et solvant pour solution injectable.
Aspect de la poudre : poudre lyophilisée blanche.
Aspect du solvant : solution limpide et incolore.
Le pH de la solution reconstituée se situe entre 6,5 et 8,5.

Référence(s) bibliographique(s) :

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM française 31/05/2017

(1) RCP ansm ou EMA
(2) Standard Terms
(3) Pharmacopée Européenne 4ème édition 2002

Composition

POUDRE

Substance(s) active(s)

SOMATROPINE RECOMBINANTE 8 MG

Excipient(s)

SACCHAROSE (NATURE NON PRECISEE) 54,7 MG
Excipient à effet notoire par voie BUCCALE sans dose seuil, par voie ORALE sans dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

PHOSPHORIQUE ACIDE QS pH 7,3 A 7,7

SODIUM HYDROXYDE QS pH 7,3 A 7,7
Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

SOLVANT

Excipient(s)

METACRESOL (NATURE NON PRECISEE)

EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES

pH de la spécialité : 6,5 - 8,5

Précision(s) composition :

Chaque flacon de ce médicament contient 8 mg de somatropine (*)(hormone de croissance humaine recombinante).

(*)produite par la technique de l'ADN recombinant dans des cellules de mammifère.

La reconstitution avec le contenu de la cartouche de solvant bactériostatique donne une concentration de 5,83 mg/ml.

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM française 31/05/2017