Thériaque

Forme(s) pharmaceutique(s)

Voie(s) d'administration :

PARENTERALE (1)
SOUS-CUTANEE (2)

Forme(s) pharmaceutique(s) :

1. POUDRE

POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJ (2)(3)
BLANC(HE)

2. SOLVANT (2)(3)

POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJ (2)(3)
LIMPIDE
STERILE SANS CONSERVATEUR

Poudre et solvant pour solution injectable.

Cartouche à double compartiment contenant une poudre blanche dans le compartiment avant et une solution limpide dans le compartiment arrière.

Référence(s) bibliographique(s) :

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM française 22/05/2024

(1) RCP ansm ou EMA
(2) Standard Terms
(3) Pharmacopée Européenne 4ème édition 2002

Composition

POUDRE

Substance(s) active(s)

SOMATROPINE RECOMBINANTE 0,8 MG

Excipient(s)

GLYCINE

PHOSPHATE DISODIQUE ANHYDRE
Excipient à effet notoire par voie OPHTALMIQUE sans dose seuil, par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

PHOSPHATE MONOSODIQUE ANHYDRE
Excipient à effet notoire par voie OPHTALMIQUE sans dose seuil, par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

MANNITOL
Excipient à effet notoire par voie ORALE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

SOLVANT

Excipient(s)

MANNITOL
Excipient à effet notoire par voie ORALE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES

Précision(s) composition :

Une cartouche contient 0,8 mg/ 0,25 ml de somatropine(*) après reconstitution, ce qui correspond à une concentration de 3,2 mg/ml.

(*)produite dans des cellules d'Escherichia coli par la technique de l'ADN recombinant.

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM française 22/05/2024