Thériaque

Forme(s) pharmaceutique(s)

Voie(s) d'administration :

PARENTERALE (1)
SOUS-CUTANEE (2)

Forme(s) pharmaceutique(s) :

SOLUTION

SOLUTION INJECTABLE (2)(3)PEGYLEE
LIMPIDE INCOLORE OU JAUNE CLAIR
STERILE

Solution injectable.

La solution est limpide et incolore à jaune clair.

Référence(s) bibliographique(s) :

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 05/08/2024

(1) RCP ansm ou EMA
(2) Standard Terms
(3) Pharmacopée Européenne 4ème édition 2002

Composition

Substance(s) active(s)

PEGINTERFERON ALFA 2A RECOMBINANT 135 MICROGRAMME(S)/0,5ML

Excipient(s)

SODIUM CHLORURE
Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
POLYSORBATE 80
Excipient à effet notoire
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 17/04/2024
ALCOOL BENZYLIQUE 10 MG/1ML
Excipient à effet notoire par voie ORALE sans dose seuil, par voie CUTANEE sans dose seuil, par voie PARENTERALE sans dose seuil, par voie TOPIQUE sans dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
SODIUM ACETATE
Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
ACETIQUE ACIDE
EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES QSP 0,5 ML

Précision(s) composition :

Chaque seringue de solution de 0,5 ml contient 135 microgrammes de peginterféron alfa-2a (*). Le dosage correspond à la quantité de la fraction interféron alfa-2a du perginterféron alfa-2a sans tenir compte de la pegylation.

(*) La substance active, le peginterféron alfa-2a, est un conjugué covalent de la protéine interféron alfa-2a produite par la technique de l'ADN recombinant à partir d'Escherichia coli avec le bis-[monométhoxy polyéthylène glycol].

L'activité de ce produit ne devrait pas être comparée à celle d'une autre protéine pegylée ou non pegylée de la même classe thérapeutique (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

- Excipients à effet notoire
Chaque seringue préremplie de 0,5 mL contient 5 mg d'alcool benzylique.
Chaque seringue préremplie de 0,5 mL contient 0,025 mg de polysorbate 80.

* Liste des excipients

Chlorure de sodium
Polysorbate 80
Alcool benzylique
Acétate de sodium
Acide acétique
Eau pour préparations injectables

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 05/08/2024