Thériaque

Forme(s) pharmaceutique(s)

Voie(s) d'administration :

PARENTERALE (1)
SOUS-CUTANEE (2)

Forme(s) pharmaceutique(s) :

SOLUTION

SOLUTION INJECTABLE (2)(3)
LIMPIDE
STERILE

Solution injectable

Solution limpide, exempte de particules visibles.

La solution pour injection a un pH de 5,5-7,0 et une osmolarité de 265 mOsmol/L.

Référence(s) bibliographique(s) :

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM française 03/04/2024

(1) RCP ansm ou EMA
(2) Standard Terms
(3) Pharmacopée Européenne 4ème édition 2002

Composition

Substance(s) active(s)

GLATIRAMERE ACETATE 20 MG soit 18 MG exprimé(e) en GLATIRAMERE BASE

Excipient(s)

MANNITOL
Excipient à effet notoire par voie ORALE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES QSP 1 ML

pH de la spécialité : 5,5 - 7,0

Teneur en : OSMOLARITE 265 mOsm/L

Précision(s) composition :

Pour 1 seringue préremplie (1 ml).

L'acétate de glatiramère est le sel acétate de polypeptides synthétiques comprenant 4 acides aminés naturels : acide L-glutamique, L-alanine, L-tyrosine et L-lysine avec une fraction molaire moyenne de respectivement 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 et 0,300-0,374. Le poids moléculaire moyen de l'acétate de glatiramère est compris entre 5 000 et 9 000 daltons. En raison de la complexité de sa composition, aucun polypeptide spécifié ne peut être totalement caractérisé, y compris en termes de séquence d'acides aminés bien que la composition finale de l'acétate de glatiramère ne soit pas entièrement aléatoire.

* Liste des excipients

Mannitol, eau pour préparations injectables.

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM française 03/04/2024