Thériaque

Forme(s) pharmaceutique(s)

Voie(s) d'administration :

PARENTERALE (1)
INTRAVEINEUSE (2)

Forme(s) pharmaceutique(s) :

SOLUTION

SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION (2)(3)
STERILE
INCOLORE
SANS CONSERVATEUR

Solution à diluer pour perfusion (solution stérile).

Solution incolore de pH 5,6 à 6,0 pouvant contenir des particules protéiques amorphes visibles, translucides à blanches, de panitumumab.

Référence(s) bibliographique(s) :

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 05/07/2022

(1) RCP ansm ou EMA
(2) Standard Terms
(3) Pharmacopée Européenne 4ème édition 2002

Composition

SOLUTION

Substance(s) active(s)

PANITUMUMAB 20 MG/ML

Excipient(s)

SODIUM CHLORURE
Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

SODIUM ACETATE TRIHYDRATE
Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

ACETIQUE ACIDE GLACIAL QSP AJUSTEMENT pH

EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES

pH de la spécialité : 5,6 - 6,0

Teneur en : SODIUM 0,15 MMOL/ML ou 3,45 MG/ML

Précision(s) composition :

Chaque ml de solution à diluer contient 20 mg de panitumumab.

Chaque flacon à usage unique contient soit 100 mg de panitumumab dans 5 ml.

Conformément aux instructions de la rubrique "Précautions particulières d'élimination et manipulation", la concentration finale de panitumumab après préparation ne devra pas dépasser 10 mg/ml.

Le panitumumab est un anticorps monoclonal IgG2 humain, produit à partir d'une lignée cellulaire de mammifère (CHO) par la technique de l'ADN recombinant.

- Excipients à effet notoire :
Chaque ml de solution à diluer contient 0,150 mmol de sodium ce qui correspond à 3,45 mg de sodium.

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 05/07/2022