BARACLUDE 0,05MG/ML SOL BUV FL 210ML
BARACLUDE 0,05 MG/ML, SOLUTION BUVABLE
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
  Lien vers la monographie ansm

Cette monographie a été revue le : 23/08/2022
Forme(s) pharmaceutique(s)
Voie(s) d'administration :
  • ORALE (1)
Forme(s) pharmaceutique(s) :
  • SOLUTION

  • SOLUTION BUVABLE (1)(2)
  • CLAIR(E) INCOLORE OU JAUNE CLAIR

Solution buvable.

Référence(s) bibliographique(s) :
  • Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 22/01/2021

  • (1) Standard Terms
  • (2) Pharmacopée Européenne 4ème édition 2002
Composition
    Substance(s) active(s)
  • ENTECAVIR MONOHYDRATE 0,05 MG/ML exprimé(e) en ENTECAVIR

  • Excipient(s)
  • MALTITOL 380 MG/ML
    Excipient à effet notoire par voie ORALE sans dose seuil
    Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
  • SODIUM CITRATE  
    Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
    Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
  • CITRIQUE ACIDE ANHYDRE  
  • METHYLHYDROXYBENZOATE 1,5 MG/ML
    Excipient à effet notoire par voie INHALEE sans dose seuil, par voie OPHTALMIQUE sans dose seuil, par voie ORALE sans dose seuil, par voie PARENTERALE sans dose seuil, par voie TOPIQUE sans dose seuil
    Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
  • PROPYLHYDROXYBENZOATE 0,18 MG/ML
    Excipient à effet notoire par voie INHALEE sans dose seuil, par voie OPHTALMIQUE sans dose seuil, par voie ORALE sans dose seuil, par voie PARENTERALE sans dose seuil, par voie TOPIQUE sans dose seuil
    Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
  • AROME ORANGE  
  • SODIUM HYDROXYDE QS AJUSTEMENT pH
    Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
    Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
  • CHLORHYDRIQUE ACIDE QS AJUSTEMENT pH
  • EAU PURIFIEE QS 1 ML
pH de la spécialité : 6
  • Teneur en :  MALTITOL 380 MG/ML ou 13 G/20ML
  • SODIUM 0,3 MG/ML
Précision(s) composition :
Chaque ml de solution buvable contient 0,05 mg d'entecavir (sous forme de monohydrate).

Excipients à effet notoire :
380 mg de maltitol/ml
1,5 mg méthylhydroxybenzoate/ml
0,18 mg propylhydroxybenzoate/ml
0,3 mg de sodium/ml

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 22/01/2021

Page générée en 0.0260 seconde(s)