Thériaque

Forme(s) pharmaceutique(s)

Voie(s) d'administration :

PARENTERALE (1)
INTRAVEINEUSE (2)

Forme(s) pharmaceutique(s) :

SOLUTION

SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION (2)(3)
STERILE
INCOLORE
SANS CONSERVATEUR

Solution à diluer pour perfusion (solution stérile).

Solution incolore de pH 5,6 à 6,0 pouvant contenir des particules protéiques amorphes visibles, translucides à blanches, de panitumumab.

Référence(s) bibliographique(s) :

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 05/07/2022

(1) RCP ansm ou EMA
(2) Standard Terms
(3) Pharmacopée Européenne 4ème édition 2002

Composition

SOLUTION

Substance(s) active(s)

PANITUMUMAB 20 MG/ML

Excipient(s)

SODIUM CHLORURE
Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

SODIUM ACETATE TRIHYDRATE
Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

ACETIQUE ACIDE GLACIAL QSP AJUSTEMENT pH

EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES

pH de la spécialité : 5,6 - 6,0

Teneur en : SODIUM 0,15 MMOL/ML ou 3,45 MG/ML

Précision(s) composition :

Chaque ml de solution à diluer contient 20 mg de panitumumab.

Chaque flacon à usage unique contient 400 mg de panitumumab dans 20 ml.

Conformément aux instructions de la rubrique "Précautions particulières d'élimination et manipulation", la concentration finale de panitumumab après préparation ne devra pas dépasser 10 mg/ml.

Le panitumumab est un anticorps monoclonal IgG2 humain, produit à partir d'une lignée cellulaire de mammifère (CHO) par la technique de l'ADN recombinant.

- Excipients à effet notoire :
Chaque ml de solution à diluer contient 0,150 mmol de sodium ce qui correspond à 3,45 mg de sodium.

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 05/07/2022