Thériaque

Forme(s) pharmaceutique(s)

Voie(s) d'administration :

PARENTERALE (1)
SOUS-CUTANEE (2)

Forme(s) pharmaceutique(s) :

SOLUTION

SOLUTION INJECTABLE (2)(3)
LIMPIDE INCOLORE
STERILE

Solution injectable.
La solution est limpide et incolore.

Référence(s) bibliographique(s) :

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 27/07/2017

(1) RCP ansm ou EMA
(2) Standard Terms
(3) Pharmacopée Européenne 4ème édition 2002

Composition

SOLUTION

Substance(s) active(s)

SOMATROPINE RECOMBINANTE 3,3 MG/ML

Excipient(s)

PHOSPHATE DISODIQUE HEPTAHYDRATE
Excipient à effet notoire par voie OPHTALMIQUE sans dose seuil, par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

PHOSPHATE MONOSODIQUE DIHYDRATE
Excipient à effet notoire par voie OPHTALMIQUE sans dose seuil, par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

MANNITOL
Excipient à effet notoire par voie ORALE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

POLOXAMERE 188

ALCOOL BENZYLIQUE 9 MG/ML
Excipient à effet notoire par voie ORALE sans dose seuil, par voie CUTANEE sans dose seuil, par voie PARENTERALE sans dose seuil, par voie TOPIQUE sans dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES QSP 1 ML

Teneur en : ALCOOL 9 MG/ML

Précision(s) composition :

Chaque ml de solution contient 3,3 mg de somatropine* (correspondant à 10 UI)
Une cartouche contient 1,5 ml correspondant à 5 mg de somatropine* (15 UI).
* produit par Escherichia coli par la technologie de l'ADN recombinant

Excipients à effet notoire :
Un ml contient 9 mg d'alcool benzylique

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 27/07/2017