Thériaque

Forme(s) pharmaceutique(s)

Voie(s) d'administration :

PARENTERALE (1)
SOUS-CUTANEE (2)

Forme(s) pharmaceutique(s) :

SOLUTION

SOLUTION INJECTABLE (2)(3)
LIMPIDE INCOLORE OU JAUNE CLAIR MARRON CLAIR
STERILE

Solution injectable (voie sous-cutanée).

Ce médicament est une solution limpide. Sa couleur est variable, pouvant aller de l'incolore au jaune pâle voire au marron clair pendant la durée de conservation.

Référence(s) bibliographique(s) :

Référence(s) officielle(s) : Renouvellement AMM française 05/12/2011

(1) RCP ansm ou EMA
(2) Standard Terms
(3) Pharmacopée Européenne 4ème édition 2002

Composition

Substance(s) active(s)

IG HUMAINE NORMALE 160 MG/ML

Excipient(s)

GLYCINE
SODIUM CHLORURE 2 - 4 MG/ML
Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
CHLORHYDRIQUE ACIDE QS AJUSTEMENT pH
SODIUM HYDROXYDE QS AJUSTEMENT pH
Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES QSP 1 ML

Teneur en : SODIUM 1,6 MG/ML

Précision(s) composition :

1 ml contient :

Immunoglobuline humaine normale (sous-cutanée) : 160 mg (*)

Un flacon contient :

480 mg/3 ml d'immunoglobuline humaine normale.

(*) Correspondant à une quantité totale en protéines, dont au moins 95 % sont des IgG

Répartition en sous-classes d'IgG:
IgG1 : environ 61 %
IgG2 : environ 28 %
IgG3 : environ 5 %
IgG4 : environ 6 %
IgA : max 1,7 mg/ml

Excipients :
Sodium (sous forme de chlorure et d'hydroxyde): 0,8 à 1,6 mg/ml (35 à 70 mmol/litre).

Référence(s) officielle(s) : Renouvellement AMM française 05/12/2011