Thériaque

Forme(s) pharmaceutique(s)

Voie(s) d'administration :

PARENTERALE (1)
INTRAMUSCULAIRE (2)
SOUS-CUTANEE (2)

Forme(s) pharmaceutique(s) :

1. POUDRE

POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJ (2)(3)
BLANC(HE)
STERILE

2. SOLVANT (2)(3)

POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJ (2)(3)
LIMPIDE INCOLORE
STERILE

Poudre et solvant pour solution injectable.
Aspect de la poudre : poudre lyophilisée blanche.
Aspect du solvant : solution limpide et incolore.
Le pH de la solution reconstituée se situe entre 7,4 et 8,5

Référence(s) bibliographique(s) :

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM française 27/05/2010

(1) RCP ansm ou EMA
(2) Standard Terms
(3) Pharmacopée Européenne 4ème édition 2002

Composition

POUDRE

Substance(s) active(s)

SOMATROPINE RECOMBINANTE 1,33 MG

Excipient(s)

MANNITOL 20 MG
Excipient à effet notoire par voie ORALE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

PHOSPHATE DISODIQUE DIHYDRATE 2 A 2,4 MG
Excipient à effet notoire par voie OPHTALMIQUE sans dose seuil, par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

PHOSPHATE MONOSODIQUE MONOHYDRATE 0,3 A 0,4 MG
Excipient à effet notoire par voie OPHTALMIQUE sans dose seuil, par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

SODIUM CHLORURE 1 MG
Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

SOLVANT

Excipient(s)

SODIUM CHLORURE 9 MG/1ML
Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES QSP 1 ML

pH de la spécialité : 7,4 - 8,5

Précision(s) composition :

Chaque flacon de SAIZEN contient 1,33 mg de somatropine (*) (hormone de croissance humaine recombinante).

(*) produite par la technique de l'ADN recombinant dans des cellules de mammifère.

Après reconstitution avec le solvant fourni, chaque flacon contient 1,33 mg de somatropine / ml.

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM française 27/05/2010