Thériaque

Forme(s) pharmaceutique(s)

Voie(s) d'administration :

PARENTERALE (1)
SOUS-CUTANEE (2)

Forme(s) pharmaceutique(s) :

1. POUDRE

POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJ (2)(3)PEGYLEE
BLANC(HE)
STERILE

2. SOLVANT (2)(3)

POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJ (2)(3)PEGYLEE
LIMPIDE INCOLORE
STERILE

Poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli.

Poudre blanche.
Solvant limpide et incolore.

Référence(s) bibliographique(s) :

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 22/05/2014

(1) RCP ansm ou EMA
(2) Standard Terms
(3) Pharmacopée Européenne 4ème édition 2002

Composition

POUDRE

Substance(s) active(s)

PEGINTERFERON ALFA 2B RECOMBINANT NSFP 100 MICROGRAMME(S)/0,5ML

Excipient(s)

PHOSPHATE DISODIQUE ANHYDRE
Excipient à effet notoire par voie OPHTALMIQUE sans dose seuil, par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

PHOSPHATE MONOSODIQUE DIHYDRATE
Excipient à effet notoire par voie OPHTALMIQUE sans dose seuil, par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

SACCHAROSE (NATURE NON PRECISEE) 40 MG/0,5ML
Excipient à effet notoire par voie BUCCALE sans dose seuil, par voie ORALE sans dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

POLYSORBATE 80

SOLVANT

Excipient(s)

EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES

Teneur en : SODIUM < 1 MMOL/0,5ML

Précision(s) composition :

Chaque stylo prérempli contient 100 microgrammes de peginterféron alfa-2b, exprimé en protéine base.
Chaque stylo prérempli délivre 100 microgrammes/0,5 ml de peginterféron alfa-2b après reconstitution comme recommandé.

La substance active est un conjugué covalent de l'interféron alfa-2b recombinant (*) avec le monométhoxy polyéthylène glycol. L'activité de ce produit ne doit pas être comparée à celle d'une autre protéine pégylée ou non-pégylée de la même classe thérapeutique (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

(*) produit par la technique de l'ADNr dans des cellules d'E. Coli hébergeant un plasmide hybride, issu du génie génétique, ayant intégré un gène d'interféron alfa-2b provenant de leucocytes humains.

- Excipient à effet notoire :
Chaque stylo prérempli contient 40 mg de saccharose dans 0,5 ml.

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 22/05/2014