* Condition de prescription et de délivrance
Liste I.
Médicament réservé à l'usage hospitalier. Prescription réservée aux spécialistes en hématologie, en médecine interne, en néphrologie et en pédiatrie.
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Cette monographie a été revue le : 04/10/2023
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 24/07/2023 | |
| Code UCD13 : | 3400892992075 |
| Code UCD7 : | 9299207 |
| Code identifiant spécialité : | 6 196 918 8 |
| Laboratoire(s) titulaire(s) AMM: |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 24/07/2023 | |
| Laboratoire(s) exploitant(s) : |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 24/07/2023 | |
Présentation : 1 flacon(s) en verre de 30 ml
| Code CIP13 | 3400957113841 |
| Code CIP7 | 5711384 |
| Commercialisation | Disponible : OUI depuis le 11/12/2007 |
| Agrément collectivités/date JO | Oui le 19/12/2007 |
| Radiation collectivités/date JO | Non |
| Présentation réservée à l'hôpital | Oui |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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| Conditionnement primaire | 1 FLACON(S) contenant 30 ML (1) |
| Matériau(x) |
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| Caractéristique(s) du conditionnement primaire |
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* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
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| Présentation unitaire | OUI |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
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| Conditions de délivrance |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 24/07/2023 | |
| Statut de la présentation |
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Le médicament "Eculizumab" est désigné comme médicament orphelin pour l’indication orpheline : Traitement de l'hémoglobinurie paroxystique nocturne. Le numéro d’inscription au registre communautaire des médicaments orphelins est EU/3/03/166. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 24/07/2023 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | non concerné |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Non concerné |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | 2390,177 euros HT le 01/10/2023 |
| 1. Ville | |
| Taux de remboursement |
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| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
| Taux de remboursement |
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| Statut(s) du remboursement |
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| * Arrêté du 30 juillet 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (JO du 04/08/2021) La prise en charge en sus des prestations d'hospitalisation est étendue à l'indication suivante : - traitement de la maladie du spectre de la neuromyélite optique chez les patients adultes ayant des anticorps anti-aquaporine 4 atteints de la forme récurrente de la maladie (2 crises au cours de la dernière année ou 3 crises au cours des deux dernières années dont une au cours de l'année précédente), et étant en échec des traitements de fond immunosuppresseurs (rituximab, azathioprine, mycophénolate mofétil). * Arrêté du 30 juillet 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 04/08/2021) La prise en charge est étendue à l'indication suivante : - traitement de la maladie du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) chez les patients adultes ayant des anticorps anti-aquaporine 4 (AQP4) atteints de la forme récurrente de la maladie (2 crises au cours de la dernière année ou 3 crises au cours des deux dernières années dont une au cours de l'année précédente), et étant en échec des traitements de fond immunosuppresseurs (rituximab, azathioprine, mycophénolate mofétil). - par ailleurs, cette prise en charge est subordonnée aux conditions de prescription et au mode d'organisation des soins suivants : La prise en charge doit être faite dans un centre de ressources et de compétences sclérose en plaques ou dans un centre du réseau MIRCEM (maladies inflammatoires rares du cerveau et de la moelle), avec une prescription restreinte aux neurologues dans le cadre d'une RCP pluridisciplinaire, justifiée au regard du risque d'utilisation de SOLIRIS au-delà du périmètre de remboursement défini par la Commission sur la base des données disponibles d'efficacité et de tolérance, notamment une utilisation en 1ère intention ou chez des patients n'ayant pas d'anticorps anti-AQP4 (hors AMM). * Circulaire DSS/1C/DGS/PP2/DHOS/E2/2010/24 du 25 janvier 2010 relative à la validation des prescriptions initiales de médicaments désignés comme orphelins financés en sus des prestations d'hospitalisation Annexe 3 Validation de la première prescription des médicaments désignés comme orphelins disposant d'une autorisation de mise sur le marché, inscrits sur la liste hors taa (mise en oeuvre du dernier alinea de l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale En application des dispositions du dernier alinéa de l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale, la prise en charge par l'assurance maladie de chacun des médicaments désignés comme orphelins listés ci-dessous disposant d'une AMM et inscrit sur la liste hors TAA, est conditionnée à la validation de leur première prescription par un centre de référence (y compris les établissements identifiés comme multisites) ou un centre de référence, précisé au sein des données ci-dessous. . Nom du médicament : SOLIRIS . Substance Active : Eculizumab . Indication : Traitement des patients atteints d'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN). Les preuves du bénéfice clinique de Soliris dans le traitement des patients atteints d‘HPN sont limitées aux patients ayant un antécédent de transfusions. . Laboratoire : Alexion Europe . Date AMM : 20/06/2007 . Centres de référence labellisés ou centres de compétences désignés : Cf. rubrique "Recommandations". * Arrêté du 7 décembre 2007 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L.162-22-7 du code de la sécurité sociale (JO du 19/12/2007). |
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| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
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