Thériaque

Forme(s) pharmaceutique(s)

Voie(s) d'administration :

INTRAVEINEUSE (1)
PARENTERALE (2)

Forme(s) pharmaceutique(s) :

SOLUTION

SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION (1)(2)
TRANSPARENT(E) OPALESCENT(E) INCOLORE OU JAUNE CLAIR
STERILE SANS CONSERVATEUR

Solution à diluer pour perfusion.

Solution transparente à opalescente, incolore à jaune pâle.

Référence(s) bibliographique(s) :

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 23/01/2023

(1) Standard Terms
(2) RCP ansm ou EMA
(2) Pharmacopée Européenne 4ème édition 2002

Composition

Substance(s) active(s)

TOCILIZUMAB 20 MG/ML

Excipient(s)

SACCHAROSE (NATURE NON PRECISEE)
Excipient à effet notoire par voie BUCCALE sans dose seuil, par voie ORALE sans dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
POLYSORBATE 80
PHOSPHATE DISODIQUE DODECAHYDRATE
Excipient à effet notoire par voie OPHTALMIQUE sans dose seuil, par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
PHOSPHATE MONOSODIQUE DIHYDRATE
Excipient à effet notoire par voie OPHTALMIQUE sans dose seuil, par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES QSP 1 ML

Teneur en : SODIUM 0,1 MMOL/4ML ou 2,21 MG/4ML

Précision(s) composition :

Chaque ml de solution à diluer contient 20 mg de tocilizumab (anticorps monoclonal IgG1 humanisé dirigé contre le récepteur de l'interleukine-6 (IL-6) humaine, produit dans des cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) par technique de l'ADN recombinant).

Chaque flacon contient 80 mg de tocilizumab dans 4 ml (20 mg/ml).

Excipients à effet notoire :

Chaque flacon de 80 mg contient 0,10 mmol (2,21 mg) de sodium.

* Liste des excipients

Saccharose
Polysorbate 80
Phosphate disodique dodécahydraté
Phosphate monosodique dihydraté
Eau pour préparations injectables

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 23/01/2023