Thériaque

Forme(s) pharmaceutique(s)

Voie(s) d'administration :

PARENTERALE (1)
SOUS-CUTANEE (2)

Forme(s) pharmaceutique(s) :

SOLUTION

SOLUTION INJECTABLE (2)(3)
LIMPIDE OU OPALESCENT(E) INCOLORE JAUNE CLAIR
STERILE

Solution injectable.

La solution est limpide à opalescente et incolore à jaune pâle et présente un pH de 5,0-5,6 et une osmolalité de 300-400 mOsm/kg.

Référence(s) bibliographique(s) :

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 04/03/2022

(1) RCP ansm ou EMA
(2) Standard Terms
(3) Pharmacopée Européenne 4ème édition 2002

Composition

Substance(s) active(s)

IG ANTI HEPATITE B HUMAINE 500 UI/1ML

Excipient(s)

GLYCINE
EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES QSP 1 ML

pH de la spécialité : 5,0 A 5,6

Teneur en : OSMOLALITE < 400 mOsm/KG

Précision(s) composition :

Immunoglobuline humaine de l'hépatite B

Un ml contient :
Immunoglobuline humaine de l'hépatite B 500 UI (pureté d'au moins 96 % d'IgG).

Chaque seringue préremplie de 1 ml de solution contient 150 mg de protéine humaine, avec une teneur en anticorps dirigés contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBs) de 500 UI.

Répartition des sous–classes d'IgG (valeurs approximatives) :
IgG1 : 59 %
IgG2 : 35 %
IgG3 : 3 %
IgG4 : 3 %

La teneur maximale en IgA est de 6000 microgrammes/ml.

Produit à partir de plasma de donneurs humains.

* Liste des excipients

Glycine
Eau pour préparations injectables

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 04/03/2022