Thériaque

Forme(s) pharmaceutique(s)

Voie(s) d'administration :

PARENTERALE (1)
SOUS-CUTANEE (2)

Forme(s) pharmaceutique(s) :

SOLUTION

SOLUTION INJECTABLE (2)(3)
LIMPIDE INCOLORE OU JAUNE CLAIR
STERILE

Solution injectable en stylo prérempli.

Solution limpide, incolore à légèrement jaune.
Le pH de la solution est de 7,0 (+/- 0,3) et son osmolalité est de 250 à 400 mOsm/kg.

Référence(s) bibliographique(s) :

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 14/10/2022

(1) RCP ansm ou EMA
(2) Standard Terms
(3) Pharmacopée Européenne 4ème édition 2002

Composition

Substance(s) active(s)

CHORIOGONADOTROPINE ALFA 250 MICROGRAMME(S)/0,5ML

Excipient(s)

MANNITOL
Excipient à effet notoire par voie ORALE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
METHIONINE
PHOSPHATE DISODIQUE DIHYDRATE
Excipient à effet notoire par voie OPHTALMIQUE sans dose seuil, par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
PHOSPHATE MONOSODIQUE MONOHYDRATE
Excipient à effet notoire par voie OPHTALMIQUE sans dose seuil, par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
POLOXAMERE 188
PHOSPHORIQUE ACIDE DILUE QSP AJUSTEMENT pH
SODIUM HYDROXYDE QSP AJUSTEMENT pH
Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES QSP 0,5 ML

pH de la spécialité : 7 +/- 0,3

Teneur en : OSMOLARITE < 400 mOsm/KG

Précision(s) composition :

Chaque stylo prérempli contient 250 microgrammes de choriogonadotropine alfa (*) (équivalant à environ 6500 UI).

(*) gonadotropine chorionique humaine recombinante (r-hCG) produite dans des cellules CHO (Chinese Hamster Ovary) par la technique de l'ADN recombinant.

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 14/10/2022