Thériaque

Forme(s) pharmaceutique(s)

Voie(s) d'administration :

PARENTERALE (1)
INTRAVEINEUSE (2)

Forme(s) pharmaceutique(s) :

POUDRE

POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION (2)(3)
STERILE
BLANC(HE) OU BLANC CASSE

Poudre pour solution à diluer pour perfusion.

Poudre blanche à blanc cassé.

Référence(s) bibliographique(s) :

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 30/04/2021

(1) RCP ansm ou EMA
(2) Standard Terms
(3) Pharmacopée Européenne 4ème édition 2002

Composition

Substance(s) active(s)

BELIMUMAB 400 MG

Excipient(s)

CITRIQUE ACIDE MONOHYDRATE
SODIUM CITRATE
Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
SACCHAROSE (NATURE NON PRECISEE)
Excipient à effet notoire par voie BUCCALE sans dose seuil, par voie ORALE sans dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
POLYSORBATE 80

Précision(s) composition :

Chaque flacon contient 400 mg de belimumab. Après reconstitution, la solution contient 80 mg de belimumab par ml.

Le belimumab est un anticorps monoclonal humain de type IgG1 lambda, produit dans une lignée cellulaire de mammifères (NS0) par la technique de l'ADN recombinant.

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 30/04/2021