Thériaque

Forme(s) pharmaceutique(s)

Voie(s) d'administration :

PARENTERALE (1)
INTRAVEINEUSE (2)

Forme(s) pharmaceutique(s) :

1. POUDRE

POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJ (2)(3)
BLANC(HE)
STERILE

2. SOLVANT (2)(3)

POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJ (2)(3)
LIMPIDE INCOLORE
STERILE SANS CONSERVATEUR

Poudre et solvant pour solution injectable.

Poudre blanche.
Le solvant est une solution limpide et incolore.

Référence(s) bibliographique(s) :

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 06/10/2022

(1) RCP ansm ou EMA
(2) Standard Terms
(3) Pharmacopée Européenne 4ème édition 2002

Composition

POUDRE

Substance(s) active(s)

C1 ESTERASE INHIBITEUR HUMAIN 500 UI

Excipient(s)

SODIUM CHLORURE
Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

SACCHAROSE (NATURE NON PRECISEE)
Excipient à effet notoire par voie BUCCALE sans dose seuil, par voie ORALE sans dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

SODIUM CITRATE
Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

ALANINE

THREONINE

VALINE

SOLVANT

Excipient(s)

EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES QSP 5 ML

Teneur en : SODIUM 11,5 MG

Précision(s) composition :

Chaque flacon de poudre unidose contient 500 unités internationales (UI) d'inhibiteur de la C1-estérase humain produit à partir de plasma de donneurs humains.

Après reconstitution, un flacon contient 500 UI d'inhibiteur de la C1-estérase humain pour 5 ml, soit une concentration de 100 UI/ml. Une unité équivaut à la quantité d'inhibiteur de la C1-estérase présent dans 1 ml de plasma humain normal.

La teneur totale en protéine de la solution reconstituée est de 15 +/- 5 mg/ml.

- Excipient(s) à effet notoire :
Chaque flacon de ce médicament contient approximativement 11,5 mg de sodium.

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 06/10/2022