Thériaque

Forme(s) pharmaceutique(s)

Voie(s) d'administration :

PARENTERALE (1)
INTRARACHIDIENNE (INTRATHECALE) (2)

Forme(s) pharmaceutique(s) :

SOLUTION

SOLUTION INJECTABLE (2)(3)
STERILE
LIMPIDE INCOLORE

Solution pour perfusion.
Solution limpide et incolore en ampoule.
Le pH de la solution est compris entre 5,5 et 6,8.
L'osmolarité de la solution est comprise entre 270 et 300 mOsm/kg.

Référence(s) bibliographique(s) :

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM française 02/03/2023

(1) RCP ansm ou EMA
(2) Standard Terms
(3) Pharmacopée Européenne 4ème édition 2002

Composition

Substance(s) active(s)

BACLOFENE 2000 MICROGRAMME(S)/ML

Excipient(s)

SODIUM CHLORURE 8,8 MG/1ML
Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES QSP 1 ML

Teneur en : SODIUM 3,5 MG/ML

Précision(s) composition :

1 ml de solution pour perfusion contient 2,0 mg (2000 microgrammes) de baclofène.
1 ampoule de 5 ml contient 10 mg (10000 microgrammes) de baclofène.
1 ampoule de 20 ml contient 40 mg (40000 microgrammes) de baclofène.

Excipients :
1 ml de solution pour perfusion contient 3,5 mg de sodium.
1 ampoule de 5 ml contient 17,5 mg de sodium.
1 ampoule de 20 ml contient 70 mg de sodium.

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM française 02/03/2023