Thériaque

Forme(s) pharmaceutique(s)

Voie(s) d'administration :

SOUS-CUTANEE (1)
PARENTERALE (2)

Forme(s) pharmaceutique(s) :

SOLUTION

SOLUTION INJECTABLE (1)(2)
STERILE
LIMPIDE OU OPALESCENT(E)

Solution injectable en stylo prérempli.
Solution limpide à opalescente dont le pH se situe entre 3,5 et 4,5 et l'osmolarité, entre 250 et 450 mOsm/l.

Référence(s) bibliographique(s) :

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 09/12/2020

(1) Standard Terms
(2) RCP ansm ou EMA
(2) Pharmacopée Européenne 4ème édition 2002

Composition

STYLO A

Substance(s) active(s)

INTERFERON BETA 1A RECOMBINANT 8,8 MICROGRAMME(S)/0,2ML

Excipient(s)

MANNITOL
Excipient à effet notoire par voie ORALE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

POLOXAMERE 188

METHIONINE

ALCOOL BENZYLIQUE 1 MG/0,2ML
Excipient à effet notoire par voie ORALE sans dose seuil, par voie CUTANEE sans dose seuil, par voie PARENTERALE sans dose seuil, par voie TOPIQUE sans dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

SODIUM ACETATE
Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

ACETIQUE ACIDE QS AJUSTEMENT pH

SODIUM HYDROXYDE QS AJUSTEMENT pH
Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES QSP 0,2 ML

STYLO B

Substance(s) active(s)

INTERFERON BETA 1A RECOMBINANT 22 MICROGRAMME(S)/0,5ML

Excipient(s)

MANNITOL
Excipient à effet notoire par voie ORALE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

POLOXAMERE 188

METHIONINE

ALCOOL BENZYLIQUE 2,5 MG/0,5ML
Excipient à effet notoire par voie ORALE sans dose seuil, par voie CUTANEE sans dose seuil, par voie PARENTERALE sans dose seuil, par voie TOPIQUE sans dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

SODIUM ACETATE
Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

ACETIQUE ACIDE QS AJUSTEMENT pH

SODIUM HYDROXYDE QS AJUSTEMENT pH
Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES QSP 0,5 ML

pH de la spécialité : 3,5 A 4,5

Teneur en : OSMOLARITE <= 450 mOsm/L

Précision(s) composition :

Chaque stylo prérempli contient 8,8 microgrammes (2,4 MUI (*)) d'interféron bêta-1a (**) dans 0,2 mL de solution.

(*) Millions d'Unités Internationales, mesuré par bio-essai CPE (effet cytopathique) par rapport au standard interne d'IFN bêta-1a, calibré par rapport au standard international actuel NIH (GB-23-902-531).

(**) produit sur des cellules d'ovaires de hamster chinois (CHO-K1) par la technique de l'ADN recombinant.

- Excipient à effet notoire : Contient 1,0 mg d'alcool benzylique par dose de 0,2 mL.

Chaque stylo prérempli contient 22 microgrammes (6 MUI (*)) d'interféron bêta 1a (**) dans 0,5 mL de solution.

(*) Millions d'Unités Internationales, mesuré par bio-essai CPE (effet cytopathique) par rapport au standard interne d'IFN bêta-1a, calibré par rapport au standard international actuel NIH (GB-23-902-531).

(**) produit sur des cellules d'ovaires de hamster chinois (CHO-K1) par la technique de l'ADN recombinant.

- Excipient à effet notoire : Contient 2,5 mg d'alcool benzylique par dose de 0,5 mL.

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 09/12/2020