Thériaque

Forme(s) pharmaceutique(s)

Voie(s) d'administration :

PARENTERALE (1)
SOUS-CUTANEE (2)
INTRAVEINEUSE (2)

Forme(s) pharmaceutique(s) :

SOLUTION

SOLUTION INJECTABLE (2)(3)
LIMPIDE INCOLORE
STERILE

Solution injectable (injectable).
La solution est limpide et incolore.

Référence(s) bibliographique(s) :

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 04/07/2016

(1) RCP ansm ou EMA
(2) Standard Terms
(3) Pharmacopée Européenne 4ème édition 2002

Composition

Substance(s) active(s)

EPOETINE THETA 30000 UI/1ML

Excipient(s)

PHOSPHATE MONOSODIQUE DIHYDRATE
Excipient à effet notoire par voie OPHTALMIQUE sans dose seuil, par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
SODIUM CHLORURE
Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
POLYSORBATE 20
TROMETAMOL (SEL NON PRECISE)
CHLORHYDRIQUE ACIDE QS AJUSTEMENT pH
EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES QSP 1 ML

Précision(s) composition :

Une seringue préremplie contient 30000 unités internationales (UI) (250 microgrammes) d'époétine thêta dans 1 ml de solution injectable correspondant à 30000 UI (250 microgrammes) d'époétine thêta par ml.

L'époétine thêta (érythropoïétine humaine recombinante) est produite sur des cellules d'Ovaires de Hamster Chinois (CHO-K1) par la technique de l'ADN recombinante.

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 04/07/2016