Thériaque

Forme(s) pharmaceutique(s)

Voie(s) d'administration :

PARENTERALE (1)
INTRAVEINEUSE (2)

Forme(s) pharmaceutique(s) :

1. POUDRE

POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJ (2)(3)LYOPHILISE(E)
BLANC(HE)
STERILE SANS CONSERVATEUR

2. SOLVANT (2)(3)

POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJ (2)(3)LYOPHILISE(E)
LIMPIDE INCOLORE
STERILE SANS CONSERVATEUR

Poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie.

Agglomérat/poudre blanche à presque blanche dans le compartiment supérieur de la seringue préremplie.
Solvant limpide et incolore dans le compartiment inférieur de la seringue préremplie.

Référence(s) bibliographique(s) :

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 11/10/2021

(1) RCP ansm ou EMA
(2) Standard Terms
(3) Pharmacopée Européenne 4ème édition 2002

Composition

POUDRE

Substance(s) active(s)

MOROCTOCOG ALFA 250 UI

Excipient(s)

SACCHAROSE (NATURE NON PRECISEE)
Excipient à effet notoire par voie BUCCALE sans dose seuil, par voie ORALE sans dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

CALCIUM CHLORURE DIHYDRATE

L HISTIDINE

POLYSORBATE 80

SODIUM CHLORURE
Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

SOLVANT

Excipient(s)

SODIUM CHLORURE
Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES QSP 4 ML

Teneur en : SODIUM 1,27 MMOL ou 29 MG

Précision(s) composition :

Chaque seringue préremplie contient nominalement 250 UI (*) de moroctocog alfa (**).

Après reconstitution, chaque ml de solution contient approximativement 62,5 UI de moroctogog alfa.

(*) Le titre (exprimé en Unités Internationales) est déterminé par la méthode chromogénique de la Pharmacopée Européenne. L'activité spécifique de ce médicament est de 7600 à 13800 UI/mg de protéine.

(**) Le facteur VIII de coagulation humain est produit par la technique de l'ADN recombinant sur cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO). Moroctocog alfa est une glycoprotéine formée de 1438 acides aminés avec une séquence comparable à la forme 90 + 80 kDa du facteur VIII (c'est à dire sans le domaine B) et des modifications post-traductionnelles similaires à celles de la molécule d'origine plasmatique.

Le procédé de fabrication de ReFacto a été modifié afin d'éliminer toutes les protéines exogènes d'origine humaine ou animale du procédé de culture cellulaire, de la purification, ou de la formulation finale ; et à cette occasion le nom de marque a été changé.

- Excipients à effet notoire :
Après reconstitution, 1,27 mmol (29 mg) de sodium par seringue préremplie.

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 11/10/2021