Thériaque

Forme(s) pharmaceutique(s)

Voie(s) d'administration :

PARENTERALE (1)
INTRAVEINEUSE (2)

Forme(s) pharmaceutique(s) :

SOLUTION

SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION (2)(3)HYPERTONIQUE
STERILE
LIMPIDE INCOLORE OU JAUNE CLAIR
SANS CONSERVATEUR

Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile).
La solution à diluer est une solution limpide, incolore à jaune pâle.

Référence(s) bibliographique(s) :

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 09/12/2021

(1) RCP ansm ou EMA
(2) Standard Terms
(3) Pharmacopée Européenne 4ème édition 2002

Composition

Substance(s) active(s)

AFLIBERCEPT 25 MG/ML

Excipient(s)

SACCHAROSE (NATURE NON PRECISEE)
Excipient à effet notoire par voie BUCCALE sans dose seuil, par voie ORALE sans dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
SODIUM CHLORURE
Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
SODIUM CITRATE DIHYDRATE
Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
CITRIQUE ACIDE MONOHYDRATE
POLYSORBATE 20
PHOSPHATE DISODIQUE HEPTAHYDRATE
Excipient à effet notoire par voie OPHTALMIQUE sans dose seuil, par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
PHOSPHATE MONOSODIQUE MONOHYDRATE
Excipient à effet notoire par voie OPHTALMIQUE sans dose seuil, par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
SODIUM HYDROXYDE QSP AJUSTEMENT pH
Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
CHLORHYDRIQUE ACIDE QSP AJUSTEMENT pH
EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES QS 1 ML

Teneur en : OSMOLARITE 1000 mOsm/KG
SODIUM 0,484 MMOL/4ML ou 11,118 MG/4ML

Précision(s) composition :

1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 25 mg d'aflibercept (*).

Un flacon de 4 ml de solution à diluer contient 100 mg d'aflibercept.

(*) Aflibercept est produit par la technologie de l'ADN recombinant dans un système d'expression mammifère de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) K1.

- Excipient(s) à effet notoire :
Chaque flacon de 4 ml contient 0,484 mmol de sodium, soit 11,118 mg de sodium.

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 09/12/2021