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Voie(s) d'administration : |
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Forme(s) pharmaceutique(s) : |
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Poudre et solvant pour solution injectable. |
Référence(s) bibliographique(s) : |
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Substance(s) active(s)
Excipient(s)
SOLVANT Excipient(s) |
Précision(s) composition : |
Chaque flacon contient nominalement 3000 UI de nonacog alfa (facteur IX de coagulation recombinant). Après reconstitution avec les 5 ml (0,234%) de solution injectable de chlorure de sodium fournie, chaque ml de solution contient approximativement 600 UI de nonacog alfa. L'activité (UI) a été déterminée par un test de coagulation en une étape décrit dans la Pharmacopée européenne. L'activité spécifique de ce médicament n'est pas inférieure à 200 UI/mg de protéine. Ce médicament contient du facteur IX de coagulation recombinant, (DCI = nonacog alfa). Nonacog alfa est une protéine purifiée, formée d'une seule chaîne de 415 acides aminés. Il présente une séquence primaire d'acides aminés comparable à la forme allélique Ala148 du facteur IX d'origine plasmatique et certaines modifications post-translationnelles de la molécule recombinante sont différentes de celles de la molécule d'origine plasmatique. Le facteur IX de coagulation recombinant est une glycoprotéine sécrétée par des cellules de mammifères génétiquement modifiées, dérivées d'une lignée cellulaire d'ovaire de hamster chinois (CHO). |
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 22/09/2021
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