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Voie(s) d'administration : |
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Forme(s) pharmaceutique(s) : |
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Suspension injectable. |
Référence(s) bibliographique(s) : |
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Substance(s) active(s)
Excipient(s)
RESIDUS DE PRODUCTION Excipient(s) |
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Précision(s) composition : |
Une dose (0,5 ml) contient : Protéine de fusion recombinante NHBA de Neisseria meningitidis groupe B (1, 2, 3) : 50 microgrammes Protéine recombinante NadA de Neisseria meningitidis groupe B (1, 2, 3) : 50 microgrammes Protéine de fusion recombinante fHbp de Neisseria meningitidis groupe B (1, 2, 3) : 50 microgrammes Vésicules de membrane externe (OMV) de Neisseria meningitidis groupe B, souche NZ98/254 mesurée en tant que proportion de l'ensemble des protéines contenant l'antigène PorA P1.4 2 : 25 microgrammes (1) produite dans des cellules d'E. coli par la technique de l'ADN recombinant (2) adsorbée sur hydroxyde d'aluminium (0,5 mg Al3+) (3) NHBA (antigène de liaison à l'héparine de Neisseria), NadA (adhésine A de Neisseria), fHbp (protéine de liaison du facteur H) La kanamycine est utilisée au début du procédé de fabrication et est éliminée au cours des étapes ultérieures de la fabrication. Les taux de kanamycine éventuellement détectables dans le vaccin final sont inférieurs à 0,01 microgramme par dose. L'innocuité de ce vaccin chez les sujets sensibles à la kanamycine n'a pas été établie (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). |
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 15/09/2022
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