Thériaque

Forme(s) pharmaceutique(s)

Voie(s) d'administration :

PARENTERALE (1)
INTRAVEINEUSE (2)

Forme(s) pharmaceutique(s) :

SOLUTION

SOLUTION POUR PERFUSION (2)(3)ISOTONIQUE
CLAIR(E) OU OPALESCENT(E) INCOLORE JAUNE CLAIR
STERILE SANS CONSERVATEUR

Solution pour perfusion.
La solution est claire ou légèrement opalescente et incolore à jaune pâle.
Ce médicament est isotonique avec une osmolalité approximative de 320 mOsmol/kg.

Référence(s) bibliographique(s) :

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 16/05/2019

(1) RCP ansm ou EMA
(2) Standard Terms
(3) Pharmacopée Européenne 4ème édition 2002

Composition

Substance(s) active(s)

IG HUMAINE NORMALE 100 MG/ML

Excipient(s)

L PROLINE
EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES

Teneur en : OSMOLALITE 320 mOsm/KG

Précision(s) composition :

Immunoglobuline humaine normale (IgIV) (*)

1 ml contient :
Immunoglobuline humaine normale : 100 mg
(dont au moins 98 % sont des IgG)

Chaque flacon de 400 ml de solution contient : 40 grammes d'immunoglobuline humaine normale.

Distribution des sous-classes d'IgG (valeurs approximatives) :
IgG1 : 69 %
IgG2 : 26 %
IgG3 : 3 %
IgG4 : 2 %

La teneur maximale en IgA est de 25 microgrammes/ml.

(*) Fabriqué à partir du plasma de donneurs humains.

Excipient à effet notoire :
Ce médicament contient environ 250 mmol/litre (de 210 à 290) de L-proline.

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 16/05/2019