Thériaque

Forme(s) pharmaceutique(s)

Voie(s) d'administration :

PARENTERALE (1)
INTRAVEINEUSE (2)

Forme(s) pharmaceutique(s) :

POUDRE

POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION (2)(3)LYOPHILISE(E)
STERILE
BLANC(HE) OU BLANC CASSE
SANS CONSERVATEUR

Poudre pour solution pour perfusion
Poudre lyophilisée, blanche à blanc cassé.

Référence(s) bibliographique(s) :

Référence(s) officielle(s) : Ampliation ATU 12/09/2014

(1) RCP ansm ou EMA
(2) Standard Terms
(3) Pharmacopée Européenne 4ème édition 2002

Composition

Substance(s) active(s)

PEMBROLIZUMAB 50 MG

Excipient(s)

L HISTIDINE
SACCHAROSE (NATURE NON PRECISEE)
Excipient à effet notoire par voie BUCCALE sans dose seuil, par voie ORALE sans dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
POLYSORBATE 80
CHLORHYDRIQUE ACIDE QSP AJUSTEMENT pH
SODIUM HYDROXYDE QSP AJUSTEMENT pH
Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

Précision(s) composition :

Un flacon contient 50 mg de pembrolizumab.

Après reconstitution dans 2,3 mL d'eau pour préparations injectables, 1 mL de solution contient 25 mg de pembrolizumab.

Le pembrolizumab est un anticorps monoclonal humanisé anti-PD-1 (programmed cell death-1), IgG4 d'isotype kappa avec altération stabilisatrice de séquence dans la région Fc, produit dans des cellules d'ovaires de hamster chinois par la technique de l'ADN recombinant.

Référence(s) officielle(s) : Ampliation ATU 12/09/2014