Thériaque

Forme(s) pharmaceutique(s)

Voie(s) d'administration :

PARENTERALE (1)
INTRAVEINEUSE (2)

Forme(s) pharmaceutique(s) :

POUDRE

POUDRE PR SOL A DILUER POUR PERFUSION (2)LYOPHILISE(E)
BLANC(HE) OU BLANC CASSE
STERILE SANS CONSERVATEUR

Poudre pour solution à diluer pour perfusion.

Poudre lyophilisée blanche à blanc cassé.

Référence(s) bibliographique(s) :

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 08/07/2022

(1) RCP ansm ou EMA
(2) Standard Terms

Composition

Substance(s) active(s)

TRASTUZUMAB EMTANSINE 160 MG

Excipient(s)

SUCCINIQUE ACIDE
SODIUM HYDROXYDE
Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
SACCHAROSE (NATURE NON PRECISEE)
Excipient à effet notoire par voie BUCCALE sans dose seuil, par voie ORALE sans dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
POLYSORBATE 20

Précision(s) composition :

Un flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion contient 160 mg de trastuzumab emtansine. Après reconstitution, un flacon de 8 mL de solution contient 20 mg/mL de trastuzumab emtansine (Cf. rubrique "Précautions particulières d'élimination et manipulation").

Le trastuzumab emtansine est un anticorps conjugué qui contient du trastuzumab, un anticorps monoclonal humanisé recombinant de classe IgG1 produit par une culture de cellules de mammifère (ovaire de hamster chinois), lié de façon covalente au DM1, un inhibiteur de microtubules, grâce à l'agent de liaison thioéther stable MCC (4-[N-maleimidométhyl] cyclohexane-1-carboxylate).

* Liste des excipients

Acide succinique
Hydroxyde de sodium
Saccharose
Polysorbate 20

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 08/07/2022