Thériaque

Forme(s) pharmaceutique(s)

Voie(s) d'administration :

PARENTERALE (1)
INTRARACHIDIENNE (INTRATHECALE) (2)

Forme(s) pharmaceutique(s) :

SOLUTION

SOLUTION INJECTABLE (2)(3)
LIMPIDE INCOLORE
STERILE

Solution injectable.
Solution limpide incolore.
Le pH de la solution se situe entre 5.0 et 5.6. La solution est hyperbare avec une osmolalité comprise entre 490 et 540 mOsm/kg.

Référence(s) bibliographique(s) :

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM française 18/02/2019

(1) RCP ansm ou EMA
(2) Standard Terms
(3) Pharmacopée Européenne 4ème édition 2002

Composition

Substance(s) active(s)

PRILOCAINE CHLORHYDRATE 20 MG/ML

Excipient(s)

GLUCOSE ANHYDRE 60 MG/ML
Excipient à effet notoire par voie BUCCALE sans dose seuil, par voie ORALE sans dose seuil, par voie SYSTEMIQUE sans dose seuil, par voie PARENTERALE sans dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
SODIUM HYDROXYDE Qs pH 4 A 6
Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES QSP 1 ML

pH de la spécialité : 5,0 A 5,6

Teneur en : OSMOLALITE 540 mOsm/KG
SODIUM 0,0086

Précision(s) composition :

1 ml de solution injectable contient 20 mg de chlorhydrate de prilocaïne (équivalent à 2 %)
1 ampoule de 5 ml de solution contient 100 mg de chlorhydrate de prilocaïne

Excipient à effet notoire : 1 ml de solution contient 0,0086 mg de sodium

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM française 18/02/2019