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Voie(s) d'administration : |
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Forme(s) pharmaceutique(s) : |
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Poudre et solvant pour solution injectable. |
Référence(s) bibliographique(s) : |
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Substance(s) active(s)
Excipient(s)
SOLVANT Excipient(s)
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Précision(s) composition : |
Chaque flacon de poudre contient nominalement 250 UI de facteur VIII de coagulation humain (ADNr), turoctocog alfa. Après reconstitution ce médicament contient environ 62,5 UI/ml de facteur VIII de coagulation humain (ADNr), turoctocog alfa. Le titre (UI) est déterminé par dosage chromogénique, selon la Pharmacopée européenne (Ph. Eur). L'activité spécifique de ce médicament est d'environ 8 300 UI/mg de protéine. Le turoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain (ADNr)) est une protéine purifiée constituée de 1 445 acides aminés avec un poids moléculaire approximatif de 166 kDA. Il est produit par la technique de l'ADN recombinant sur cellules ovariennes d'hamster chinois (CHO) et préparé sans addition de protéines d'origine humaine ou animale lors des étapes de culture cellulaire, de purification ou de formulation finale. Le turoctocog alfa est un facteur VIII de coagulation humain recombinant avec un domaine B tronqué (le domaine B comporte 21 acides aminés identiques à ceux du domaine B du FVIII endogène) sans autres modifications de la séquence d'acides aminés. - Excipient à effet notoire : Chaque flacon reconstitué contient 30,5 mg de sodium. |
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 15/10/2020
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