NOVOEIGHT 1500UI PDR+ SOL INJ SER
NOVOEIGHT 1500 UI, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
    Lien vers la monographie ansm

Cette monographie a été revue le : 06/07/2021
Forme(s) pharmaceutique(s)
Voie(s) d'administration :
  • PARENTERALE (1)
  • INTRAVEINEUSE (2)
Forme(s) pharmaceutique(s) :
  • 1. POUDRE

  • POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJ (2)(3)
  • BLANC(HE) OU JAUNE CLAIR
  • STERILE


  • 2. SOLVANT (2)(3)

  • POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJ (2)(3)
  • LIMPIDE INCOLORE
  • STERILE

Poudre et solvant pour solution injectable.

Poudre ou agglomérat friable de couleur blanche à légèrement jaune.
Solution injectable limpide et incolore.
Référence(s) bibliographique(s) :
  • Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 15/10/2020

  • (1) RCP ansm ou EMA
  • (2) Standard Terms
  • (3) Pharmacopée Européenne 4ème édition 2002
Composition

    Excipient(s)
  • SODIUM CHLORURE  
    Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
    Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
  • SACCHAROSE (NATURE NON PRECISEE)  
    Excipient à effet notoire par voie BUCCALE sans dose seuil, par voie ORALE sans dose seuil
    Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
  • SODIUM HYDROXYDE  AJUSTEMENT pH
    Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
    Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

    SOLVANT
    Excipient(s)
  • SODIUM CHLORURE  
    Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
    Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
  • Teneur en :  SODIUM 30,5 MG
Précision(s) composition :
Chaque flacon de poudre contient nominalement 1500 UI de facteur VIII de coagulation humain (ADNr), turoctocog alfa.

Après reconstitution ce médicament contient environ 375 UI/ml de facteur VIII de coagulation humain (ADNr), turoctocog alfa.

Le titre (UI) est déterminé par dosage chromogénique, selon la Pharmacopée européenne (Ph. Eur). L'activité spécifique de ce médicament est d'environ 8 300 UI/mg de protéine.

Le turoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain (ADNr)) est une protéine purifiée constituée de 1 445 acides aminés avec un poids moléculaire approximatif de 166 kDA. Il est produit par la technique de l'ADN recombinant sur cellules ovariennes d'hamster chinois (CHO) et préparé sans addition de protéines d'origine humaine ou animale lors des étapes de culture cellulaire, de purification ou de formulation finale.

Le turoctocog alfa est un facteur VIII de coagulation humain recombinant avec un domaine B tronqué (le domaine B comporte 21 acides aminés identiques à ceux du domaine B du FVIII endogène) sans autres modifications de la séquence d'acides aminés.

- Excipient à effet notoire :
Chaque flacon reconstitué contient 30,5 mg de sodium.

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 15/10/2020

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