Thériaque

Forme(s) pharmaceutique(s)

Voie(s) d'administration :

PARENTERALE (1)
INTRAVEINEUSE (2)

Forme(s) pharmaceutique(s) :

1. POUDRE

POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJ (2)(3)POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION PR PERF (2)(3)
STERILE
BLANC(HE)

2. SOLVANT (2)(3)

POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJ (2)(3)POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION PR PERF (2)(3)
STERILE
LIMPIDE INCOLORE

Poudre et solvant pour solution injectable/perfusion.

Poudre blanche et solvant limpide et incolore pour solution injectable/perfusion.

Référence(s) bibliographique(s) :

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 19/11/2021

(1) RCP ansm ou EMA
(2) Standard Terms
(3) Pharmacopée Européenne 4ème édition 2002

Composition

POUDRE

Substance(s) active(s)

FACTEUR VIII HUMAIN 500 UI

FACTEUR WILLEBRAND HUMAIN 1200 UI

Excipient(s)

CALCIUM CHLORURE

ALBUMINE HUMAINE

SODIUM CHLORURE
Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

SODIUM CITRATE
Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

SACCHAROSE (NATURE NON PRECISEE)
Excipient à effet notoire par voie BUCCALE sans dose seuil, par voie ORALE sans dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

TROMETAMOL (SEL NON PRECISE)

SOLVANT

Excipient(s)

EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES QSP 5 ML

Teneur en : SODIUM 128,2 MMOL/L ou 2,95 MG/ML

Précision(s) composition :

Un flacon de poudre contient nominativement :
- 500 UI (*) de facteur VIII de coagulation humain (**) (FVIII)
- 1200 UI (***) de facteur von Willebrand humain (FVW)

Après reconstitution avec les 5 ml d'eau pour préparations injectables fournis, la solution contient 100 UI / ml FVIII et 240 UI / ml FVW.

- Excipient à effet notoire : ce médicament contient environ 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) de sodium.

(*) L'activité (UI) du facteur VIII est déterminée par le dosage chromogène de la Pharmacopée européenne. L'activité spécifique de ce médicament, avant ajout de stabilisant, est d'environ 70 UI de FVIII/mg de protéine.
(**) produit à partir de plasma de donneurs humains
(***) L'activité cofacteur (FVW) est déterminée par rapport à la référence OMS pour le Facteur von Willebrand. L'activité spécifique du Facteur von Willebrand de ce médicament, avant l'ajout de stabilisant, est d'environ 100 UI de FVW/mg de protéine.

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 19/11/2021