Thériaque

Forme(s) pharmaceutique(s)

Voie(s) d'administration :

PARENTERALE (1)
INTRAVEINEUSE (2)

Forme(s) pharmaceutique(s) :

SOLUTION

SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION (2)(3)
STERILE
LIMPIDE OU OPALESCENT(E) INCOLORE JAUNE CLAIR
SANS CONSERVATEUR

Solution à diluer pour perfusion (solution stérile à diluer).

La solution à diluer est limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune, pH 6.0.

Référence(s) bibliographique(s) :

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 25/07/2022

(1) RCP ansm ou EMA
(2) Standard Terms
(3) Pharmacopée Européenne 4ème édition 2002

Composition

Substance(s) active(s)

RAMUCIRUMAB 10 MG/ML

Excipient(s)

HISTIDINE
HISTIDINE CHLORHYDRATE MONOHYDRATE
SODIUM CHLORURE
Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
GLYCINE
POLYSORBATE 80
EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES QSP 50 ML

pH de la spécialité : 6,0

Teneur en : SODIUM 85 MG/50ML

Précision(s) composition :

Un ml de solution à diluer pour perfusion contient 10 mg de ramucirumab.

Chaque flacon de 50 ml contient 500 mg de ramucirumab.

Ramucirumab est un anticorps monoclonal IgG1 humain produit à partir d'une lignée de cellules murines (NS0) par la technologie de l'ADN recombinant.

- Excipient à effet notoire :
Chaque flacon de 50 ml contient environ 85 mg de sodium.

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 25/07/2022