Thériaque

Forme(s) pharmaceutique(s)

Voie(s) d'administration :

PARENTERALE (1)
SOUS-CUTANEE (2)

Forme(s) pharmaceutique(s) :

SOLUTION

SOLUTION INJECTABLE (2)(3)
LIMPIDE INCOLORE
STERILE

Solution injectable en stylo prérempli (injection).

Solution limpide incolore.
Le pH de la solution est de 6,7 à 7,3.

Référence(s) bibliographique(s) :

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 16/12/2022

(1) RCP ansm ou EMA
(2) Standard Terms
(3) Pharmacopée Européenne 4ème édition 2002

Composition

Substance(s) active(s)

FOLLITROPINE ALFA 225 UI/0,375ML

Excipient(s)

POLOXAMERE 188
SACCHAROSE (NATURE NON PRECISEE)
Excipient à effet notoire par voie BUCCALE sans dose seuil, par voie ORALE sans dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
METHIONINE
PHOSPHATE DISODIQUE DIHYDRATE
Excipient à effet notoire par voie OPHTALMIQUE sans dose seuil, par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
PHOSPHATE MONOSODIQUE DIHYDRATE
Excipient à effet notoire par voie OPHTALMIQUE sans dose seuil, par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
PHOSPHORIQUE ACIDE
EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES QSP 0,375 ML

pH de la spécialité : 6,7 A 7,3

Précision(s) composition :

Chaque ml de solution contient 600 UI (équivalant à 44 microgrammes) de follitropine alfa (*).
Chaque stylo pré-rempli délivre 225 UI (équivalant à 16,5 microgrammes) dans 0,375 ml.

(*) hormone folliculo–stimulante humaine recombinante (r-hFSH) produite sur des cellules CHO (Chinese Hamster Ovary) par la technique de l'ADN recombinant.

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 16/12/2022