Thériaque

Forme(s) pharmaceutique(s)

Voie(s) d'administration :

PARENTERALE (1)
INTRAVEINEUSE (2)

Forme(s) pharmaceutique(s) :

SOLUTION

SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION (2)(3)
CLAIR(E) OU OPALESCENT(E) ET INCOLORE COLORE(E)
STERILE

Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile).

Solution claire à légèrement opalescente et incolore à légèrement colorée.

Référence(s) bibliographique(s) :

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 13/12/2021

(1) RCP ansm ou EMA
(2) Standard Terms
(3) Pharmacopée Européenne 4ème édition 2002

Composition

Substance(s) active(s)

SEBELIPASE ALFA 20 MG/10ML

Excipient(s)

SODIUM CITRATE
Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
CITRIQUE ACIDE MONOHYDRATE
ALBUMINE HUMAINE SOLUTION
EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES QSP 10 ML

Teneur en : SODIUM 33 MG/10ML

Précision(s) composition :

Chaque ml de solution à diluer contient 2 mg de sebelipase alfa(*).
Chaque flacon de 10 ml contient 20 mg de sebelipase alfa.

(*) Produite dans le blanc d'oeuf issu de Gallus transgéniques par la technologie de
l'ADN recombinant (rADN).

- Excipient à effet notoire :
Chaque flacon contient 33 mg de sodium.

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 13/12/2021