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Cette monographie a été revue le : 02/02/2023
| Voie(s) d'administration : |
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| Forme(s) pharmaceutique(s) : |
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Poudre et solvant pour solution injectable. |
| Référence(s) bibliographique(s) : |
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Substance(s) active(s)
Excipient(s)
SOLVANT Excipient(s) |
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| Précision(s) composition : |
| Chaque flacon contient nominalement 500 UI de facteur VIII de coagulation humain (ADNr), simoctocog alfa. Ce médicament contient environ 200 UI/ml de facteur VIII de coagulation humain (ADNr), simoctocog alfa, après reconstitution. Le titre exprimé en Unités Internationales (UI) est déterminé par la méthode chromogénique de la Pharmacopée Européenne. L'activité spécifique de ce médicament est d'environ 9500 UI/mg de protéine. Le simoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain (ADNr)) est une protéine purifiée constituée de 1440 acides aminés. La séquence d'acides aminés est comparable à la forme 90 + 80 kDa du facteur VIII plasmatique humain (c'est-à-dire sans le domaine B). Le simoctocog alfa est produit par la technique de l'ADN recombinant sur cellules rénales embryonnaires humaines (HEK) 293F génétiquement modifiées. Aucun produit d'origine animale ou humaine n'est ajouté au cours du procédé de fabrication ou au médicament final. - Excipient(s) à effet notoire Un mL de solution reconstituée contient 7,35 mg de sodium (18,4 mg de sodium par flacon). |
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 13/10/2022
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