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Voie(s) d'administration : |
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Forme(s) pharmaceutique(s) : |
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Poudre et solvant pour solution injectable. |
Référence(s) bibliographique(s) : |
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Substance(s) active(s)
Excipient(s)
SOLVANT Excipient(s) |
Précision(s) composition : |
Un flacon contient une quantité nominale de 250 UI de nonacog gamma, facteur IX de coagulation humain recombinant (ADNr), correspondant à une concentration de 50 UI/ml après reconstitution avec 5 ml de solvant. L'activité (UI) est déterminée à l'aide de l'épreuve de coagulation en une étape de la Pharmacopée européenne. L'activité spécifique de ce médicament est d'environ 200-390 UI/mg de protéine. Le nonacog gamma (facteur IX de coagulation recombinant) est une glycoprotéine purifiée à chaîne unique comportant 415 acides aminés. Il est produit par la technologie de l'ADN recombinant sur une lignée cellulaire d'ovaire de hamster chinois (CHO). - Excipient(s) à effet notoire : Un flacon contient 19 mg de sodium. |
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 21/07/2022
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