Thériaque

Forme(s) pharmaceutique(s)

Voie(s) d'administration :

PARENTERALE (1)
INTRAVEINEUSE (2)

Forme(s) pharmaceutique(s) :

1. POUDRE

POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJ (2)(3)
STERILE
BLANC(HE) BLANC CASSE

2. SOLVANT (2)(3)

POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJ (2)(3)
STERILE
LIMPIDE INCOLORE

Poudre et solvant pour solution injectable.

La poudre est blanche à blanc cassé. Le solvant est limpide et incolore.

Référence(s) bibliographique(s) :

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 21/07/2022

(1) RCP ansm ou EMA
(2) Standard Terms
(3) Pharmacopée Européenne 4ème édition 2002

Composition

POUDRE

Substance(s) active(s)

NONACOG GAMMA 500 UI

Excipient(s)

SACCHAROSE (NATURE NON PRECISEE)
Excipient à effet notoire par voie BUCCALE sans dose seuil, par voie ORALE sans dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

MANNITOL
Excipient à effet notoire par voie ORALE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

SODIUM CHLORURE
Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

CALCIUM CHLORURE

L HISTIDINE

POLYSORBATE 80

SOLVANT

Excipient(s)

EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES 5 ML

Précision(s) composition :

Un flacon contient une quantité nominale de 500 UI de nonacog gamma, facteur IX de coagulation humain recombinant (ADNr), correspondant à une concentration de 100 UI/ml après reconstitution avec 5 ml de solvant.

L'activité (UI) est déterminée à l'aide de l'épreuve de coagulation en une étape de la Pharmacopée européenne.

L'activité spécifique de ce médicament est d'environ 200-390 UI/mg de protéine.

Le nonacog gamma (facteur IX de coagulation recombinant) est une glycoprotéine purifiée à chaîne unique comportant 415 acides aminés. Il est produit par la technologie de l'ADN recombinant sur une lignée cellulaire d'ovaire de hamster chinois (CHO).

- Excipient(s) à effet notoire :
Un flacon contient 19 mg de sodium.

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 21/07/2022