Thériaque

Forme(s) pharmaceutique(s)

Voie(s) d'administration :

PARENTERALE (1)
INTRAVEINEUSE (2)

Forme(s) pharmaceutique(s) :

SOLUTION

SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION (2)(3)
STERILE
INCOLORE JAUNE
SANS CONSERVATEUR

Solution à diluer pour perfusion.

La solution est incolore à jaune.

Référence(s) bibliographique(s) :

Référence(s) officielle(s) : Ampliation ATU 19/04/2016

(1) RCP ansm ou EMA
(2) Standard Terms
(3) Pharmacopée Européenne 4ème édition 2002

Composition

Substance(s) active(s)

DARATUMUMAB 20 MG/ML

Excipient(s)

ACETIQUE ACIDE GLACIAL
MANNITOL
Excipient à effet notoire par voie ORALE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
POLYSORBATE 20
SODIUM ACETATE TRIHYDRATE
Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
SODIUM CHLORURE
Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES QSP 20 ML

Teneur en : SODIUM 1,6 MMOL/20ML ou 37,3 MG/20ML

Précision(s) composition :

Chaque flacon de 20 mL contient 400 mg de daratumumab (20 mg de daratumumab par mL).

Daratumumab est un anticorps monoclonal humain de type IgG1? dirigé contre l'antigène CD38, produit dans une lignée cellulaire de mammifère (ovaires de hamsters chinois [CHO]) à l'aide de la technologie de l'ADN recombinant.

- Excipients à effet notoire
Chaque flacon de 20 mL de daratumumab contient respectivement 1,6 mmol (37,3 mg) de sodium.

Référence(s) officielle(s) : Ampliation ATU 19/04/2016