Thériaque

Forme(s) pharmaceutique(s)

Voie(s) d'administration :

ORALE (1)

Forme(s) pharmaceutique(s) :

COMPRIME

COMPRIME PELLICULE (1)(2)NE PAS CROQUER NI ECRASER
BEIGE
OVALE BICONVEXE
AVEC SIGLE D'IDENTIFICATION AVEC VALEUR DU DOSAGE LISSE

Comprimé pelliculé (comprimé).

Comprimé beige, de 7,25 x 14,5 mm, ovale, biconvexe, portant les inscriptions "AZ" et "80" sur une face et lisse sur l'autre.

Référence(s) bibliographique(s) :

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 28/09/2023

(1) Standard Terms
(2) Pharmacopée Européenne 4ème édition 2002

Composition

COMPRIME NU

Substance(s) active(s)

OSIMERTINIB MESYLATE 95,4 MG soit 80 MG exprimé(e) en OSIMERTINIB

Excipient(s)

MANNITOL
Excipient à effet notoire par voie ORALE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

CELLULOSE MICROCRISTALLINE

CELLULOSE HYDROXYPROPYL FAIBLE SUBSTITUE

SODIUM STEARYL FUMARATE
Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

PELLICULAGE DU COMPRIME

Excipient(s)

ALCOOL POLYVINYLIQUE

TITANE DIOXYDE

MACROGOL 3350

TALC

FER OXYDE JAUNE

FER OXYDE ROUGE

FER OXYDE NOIR

Précision(s) composition :

Chaque comprimé contient 80 mg d'osimertinib (sous forme de mésylate).

- Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 0,6 mg de sodium.

* Liste des excipients

- Noyau du comprimé
Mannitol
Cellulose microcristalline
Hydroxypropylcellulose faiblement substituée
Stéarylfumarate de sodium

- Pelliculage du comprimé
Alcool polyvinylique
Dioxyde de titane (E 171)
Polyéthylène glycol 3350
Talc
Oxyde de fer jaune (E 172)
Oxyde de fer rouge (E 172)
Oxyde de fer noir (E 172)

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 28/09/2023