Thériaque

Forme(s) pharmaceutique(s)

Voie(s) d'administration :

PARENTERALE (1)
INTRAVEINEUSE (2)

Forme(s) pharmaceutique(s) :

1. POUDRE

POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJ (2)(3)
BLANC(HE) OU JAUNE CLAIR
STERILE

2. SOLVANT (2)(3)

POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJ (2)(3)
STERILE
CLAIR(E) INCOLORE

Poudre et solvant pour solution injectable

Poudre : solide, blanche à légèrement jaune.

Solvant : eau pour préparations injectables, solution incolore.

Référence(s) bibliographique(s) :

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 31/05/2023

(1) RCP ansm ou EMA
(2) Standard Terms
(3) Pharmacopée Européenne 4ème édition 2002

Composition

POUDRE

Substance(s) active(s)

OCTOCOG ALFA 1000 UI

Excipient(s)

SACCHAROSE (NATURE NON PRECISEE)
Excipient à effet notoire par voie BUCCALE sans dose seuil, par voie ORALE sans dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

HISTIDINE

GLYCINE

SODIUM CHLORURE
Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

CALCIUM CHLORURE DIHYDRATE

POLYSORBATE 80

ACETIQUE ACIDE GLACIAL AJUSTEMENT pH

SOLVANT

Excipient(s)

EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES 2,5 ML

Précision(s) composition :

Ce médicament contient approximativement 1000 UI (400 UI / 1 mL) de facteur VIII de coagulation humain recombinant (DCI : octocog alfa) après reconstitution

L'activité (UI) est déterminée à l'aide d'un test chromogène, selon la Pharmacopée européenne.
L'activité spécifique de ce médicament est d'environ 4000 UI/mg de protéines.

L'octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant de pleine longueur [ADNr]) est une protéine purifiée comportant 2332 acides aminés. Il est produit par la technique de l'ADN recombinant sur des cellules de rein de hamster nouveau-né (cellules BHK) dans lesquelles a été introduit le gène du facteur VIII humain. Ce médicament est préparé sans aucun ajout de protéines d'origine humaine ou animale au cours des processus de culture cellulaire, de purification ou de formulation finale.

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 31/05/2023