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Voie(s) d'administration : |
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Forme(s) pharmaceutique(s) : |
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Poudre et solvant pour solution injectable |
Référence(s) bibliographique(s) : |
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Substance(s) active(s)
Excipient(s)
SOLVANT Excipient(s) |
Précision(s) composition : |
Ce médicament contient approximativement 2000 UI (400 UI / 1 mL) de facteur VIII de coagulation humain recombinant (DCI : octocog alfa) après reconstitution. L'activité (UI) est déterminée à l'aide d'un test chromogène, selon la Pharmacopée européenne. L'activité spécifique de ce médicament est d'environ 4000 UI/mg de protéines. L'octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant de pleine longueur [ADNr]) est une protéine purifiée comportant 2332 acides aminés. Il est produit par la technique de l'ADN recombinant sur des cellules de rein de hamster nouveau-né (cellules BHK) dans lesquelles a été introduit le gène du facteur VIII humain. Ce médicament est préparé sans aucun ajout de protéines d'origine humaine ou animale au cours des processus de culture cellulaire, de purification ou de formulation finale. |
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 31/05/2023
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