Thériaque

Forme(s) pharmaceutique(s)

Voie(s) d'administration :

PARENTERALE (1)
INTRAVEINEUSE (2)

Forme(s) pharmaceutique(s) :

1. POUDRE

POUDRE PR SOL A DILUER POUR PERFUSION (2)LYOPHILISE(E)
BLANC(HE) OU BLANC CASSE
SANS CONSERVATEUR STERILE

2. SOLVANT (2)

POUDRE PR SOL A DILUER POUR PERFUSION (2)LYOPHILISE(E)
BLANC(HE) OU BLANC CASSE
STERILE

Poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution à diluer).

Poudre lyophilisée, de couleur blanche à blanc cassé, sous forme libre ou agglomérée.

Référence(s) bibliographique(s) :

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 16/02/2022

(1) RCP ansm ou EMA
(2) Standard Terms

Composition

Substance(s) active(s)

INOTUZUMAB OZOGAMICIN 1 MG

Excipient(s)

SACCHAROSE (NATURE NON PRECISEE)
Excipient à effet notoire par voie BUCCALE sans dose seuil, par voie ORALE sans dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
POLYSORBATE 80
SODIUM CHLORURE
Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
TROMETAMOL (SEL NON PRECISE)

Précision(s) composition :

Chaque flacon contient 1 mg d'inotuzumab ozogamicine.

Après reconstitution (Cf. rubrique "Précautions particulières d'élimination et manipulation"), 1 ml de solution contient 0,25 mg d'inotuzumab ozogamicine.

L'inotuzumab ozogamicine est un conjugué anticorps-médicament (CAM) composé d'un anticorps monoclonal IgG4 kappa humanisé recombinant dirigé contre le CD22 (produit par des cellules ovariennes de hamster chinois par la technologie de l'ADN recombinant) qui est lié par covalence au N-acétyl-gamma-calichéamicine diméthylhydrazide.

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 16/02/2022