Thériaque

Forme(s) pharmaceutique(s)

Voie(s) d'administration :

PARENTERALE (1)
INTRAVEINEUSE (2)

Forme(s) pharmaceutique(s) :

SOLUTION

SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION (2)(3)
LIMPIDE OU OPALESCENT(E) INCOLORE MARRON CLAIR
STERILE

Solution à diluer pour perfusion.

Solution limpide à légèrement opalescente, incolore à marron pâle.

Référence(s) bibliographique(s) :

Référence(s) officielle(s) : Ampliation ATU 15/12/2017

(1) RCP ansm ou EMA
(2) Standard Terms
(3) Pharmacopée Européenne 4ème édition 2002

Composition

Substance(s) active(s)

OCRELIZUMAB 300 MG/10ML

Excipient(s)

SODIUM ACETATE TRIHYDRATE
Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
ACETIQUE ACIDE GLACIAL
TREHALOSE DIHYDRATE
POLYSORBATE 80
EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES QSP 10 ML

Précision(s) composition :

Chaque flacon contient 300 mg d'ocrelizumab dans 10 mL à une concentration de 30 mg/mL. La concentration finale du produit après dilution est d'environ 1,2 mg/mL.

Ocrelizumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant anti-CD20, produit dans des cellules d'ovaire de hamster chinois par la technologie de l'ADN recombinant.

Référence(s) officielle(s) : Ampliation ATU 15/12/2017