Thériaque

Forme(s) pharmaceutique(s)

Voie(s) d'administration :

PARENTERALE (1)
INTRAVEINEUSE (2)

Forme(s) pharmaceutique(s) :

SOLUTION

SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION (2)(3)
LIMPIDE ET INCOLORE OU JAUNE CLAIR
STERILE SANS CONSERVATEUR

Solution à diluer pour perfusion (concentré stérile).

Liquide limpide et incolore à légèrement jaunâtre avec un pH compris entre 6,3 et 6,7 et une osmolalité > ou = 240 mOsm/kg.

Référence(s) bibliographique(s) :

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 17/08/2022

(1) RCP ansm ou EMA
(2) Standard Terms
(3) Pharmacopée Européenne 4ème édition 2002

Composition

Substance(s) active(s)

RITUXIMAB 500 MG/50ML

Excipient(s)

SODIUM CITRATE
Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
POLYSORBATE 80
SODIUM CHLORURE
Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
SODIUM HYDROXYDE
Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
CHLORHYDRIQUE ACIDE
EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES QSP 10 ML

Teneur en : SODIUM 11,5 MMOL/50ML ou 263,2 MG/50ML
OSMOLALITE >= 240 mOsm/KG

Précision(s) composition :

Chaque mL contient 10 mg de rituximab.
Chaque flacon de 50 mL contient 500 mg de rituximab.

Le rituximab est un anticorps monoclonal chimérique murin/humain obtenu par génie génétique ; il s'agit d'une immunoglobuline glycosylée associant d'une part les régions constantes d'une IgG1 humaine et d'autre part les régions variables des chaînes légères et lourdes d'origine murine. Cet anticorps est produit par une culture de cellules de mammifères (ovaires de hamster chinois) et purifié par chromatographie d'affinité et échange d'ions, comportant des procédés d'inactivation et d'élimination virales spécifiques.

- Excipient à effet notoire
Chaque flacon de 50 mL contient 11,5 mmol (263,2 mg) de sodium

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 17/08/2022