Thériaque

Forme(s) pharmaceutique(s)

Voie(s) d'administration :

PARENTERALE (1)
INTRAVEINEUSE (2)

Forme(s) pharmaceutique(s) :

1. POUDRE

POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJ (2)(3)LYOPHILISE(E)
STERILE
BLANC(HE) BLANC CASSE

2. SOLVANT (2)(3)

POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJ (2)(3)
STERILE
LIMPIDE INCOLORE

Poudre et solvant pour solution injectable.

Poudre : poudre ou agglomérat lyophilisé, blanc à blanc cassé.
Solvant : la solution est limpide et incolore.

pH : 6,5 à 7,5
Osmolalité : 255 à 345 mOsm/kg

Référence(s) bibliographique(s) :

Référence(s) officielle(s) : Renouvellement AMM européenne 11/02/2021

(1) RCP ansm ou EMA
(2) Standard Terms
(3) Pharmacopée Européenne 4ème édition 2002

Composition

POUDRE

Substance(s) active(s)

EFTRENONACOG ALFA 250 UI

Excipient(s)

SACCHAROSE (NATURE NON PRECISEE)
Excipient à effet notoire par voie BUCCALE sans dose seuil, par voie ORALE sans dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

L HISTIDINE

MANNITOL
Excipient à effet notoire par voie ORALE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

POLYSORBATE 20

SODIUM HYDROXYDE QSP AJUSTEMENT pH
Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

CHLORHYDRIQUE ACIDE QSP AJUSTEMENT pH

SOLVANT

Excipient(s)

SODIUM CHLORURE
Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES 5 ML

pH de la spécialité : 6,5 A 7,5

Teneur en : SODIUM 0,3 MMOL ou 6,4 MG
OSMOLALITE <= 345 mOsm/KG

Précision(s) composition :

Chaque flacon contient nominalement 250 UI de facteur IX de coagulation humain (ADNr), eftrénonacog alfa (eftrenonacog alfa).
Ce médicamen contient environ 250 UI (50 UI/mL) de facteur IX de coagulation humain (ADNr), eftrénonacog alfa, après reconstitution.

L'activité est déterminée par la méthode du test de coagulation en un temps de la Pharmacopée européenne. L'activité spécifique de ce médicament est de 55 - 84 UI/mg de protéine.

L'eftrénonacog alfa est un facteur IX de coagulation humain recombinant fusionné au fragment Fc d'une immunoglobuline humaine (rFIXFc) de 867 acides aminés. Il s'agit d'un facteur de haute pureté produit par la technologie de l'ADN recombinant dans une lignée de cellules rénales embryonnaires humaines (HEK) sans aucun ajout de protéines exogènes d'origine humaine ou animale lors des étapes de culture cellulaire, de purification ou de formulation finale.

- Excipient à effet notoire :
0,3 mmol (6,4 mg) de sodium par flacon.

Référence(s) officielle(s) : Renouvellement AMM européenne 11/02/2021