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Voie(s) d'administration : |
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Forme(s) pharmaceutique(s) : |
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Poudre et solvant pour solution injectable. |
Référence(s) bibliographique(s) : |
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Substance(s) active(s)
Excipient(s)
SOLVANT Excipient(s) |
pH de la spécialité : 6,5 A 7,5 |
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Précision(s) composition : |
Chaque flacon contient nominalement 2000 UI de facteur IX de coagulation humain (ADNr), eftrénonacog alfa (eftrenonacog alfa). Ce médicament contient environ 2000 UI (400 UI/mL) de facteur IX de coagulation humain (ADNr), eftrénonacog alfa, après reconstitution. L'activité est déterminée par la méthode du test de coagulation en un temps de la Pharmacopée européenne. L'activité spécifique de ce médicament est de 55 - 84 UI/mg de protéine. L'eftrénonacog alfa est un facteur IX de coagulation humain recombinant fusionné au fragment Fc d'une immunoglobuline humaine (rFIXFc) de 867 acides aminés. Il s'agit d'un facteur de haute pureté produit par la technologie de l'ADN recombinant dans une lignée de cellules rénales embryonnaires humaines (HEK) sans aucun ajout de protéines exogènes d'origine humaine ou animale lors des étapes de culture cellulaire, de purification ou de formulation finale. - Excipient à effet notoire : 0,3 mmol (6,4 mg) de sodium par flacon. |
Référence(s) officielle(s) : Renouvellement AMM européenne 11/02/2021
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