Thériaque

Forme(s) pharmaceutique(s)

Voie(s) d'administration :

INTRAVEINEUSE (1)
PARENTERALE (2)
SOUS-CUTANEE (1)

Forme(s) pharmaceutique(s) :

SOLUTION

SOLUTION INJECTABLE (1)(2)
TRANSPARENT(E) ET INCOLORE OU JAUNE CLAIR
STERILE SANS CONSERVATEUR

Solution injectable.

Solution transparente et incolore à jaune clair. Valeur du pH : 4,0 - 6 ,0.

Référence(s) bibliographique(s) :

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM française 08/11/2022

(1) Standard Terms
(2) RCP ansm ou EMA
(2) Pharmacopée Européenne 4ème édition 2002

Composition

Substance(s) active(s)

ESTER BORONIQUE DE MANNITOL (BORTEZOMIB) 2,5 MG/ML exprimé(e) en BORTEZOMIB

Excipient(s)

MANNITOL
Excipient à effet notoire par voie ORALE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
SODIUM CHLORURE
Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES QSP 1 ML

pH de la spécialité : 4,0 - 6,0

Précision(s) composition :

Pour un flacon de 1,4 ml de solution injectable.

Pour l'injection sous-cutanée, aucune dilution n'est nécessaire.

1 ml de solution pour injection sous-cutanée contient 2,5 mg de bortézomib.

Pour l'injection intraveineuse, une dilution est nécessaire.

Après dilution, 1 ml de solution pour injection intraveineuse contient 1 mg de bortézomib.

Excipient(s) à effet notoire :

1 ml de solution pour injection sous-cutanée contient 5,18 mg de sodium.

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM française 08/11/2022