• ORALE (1)

• GELULE


• GELULE (1)(2)ORAL(E) AVEC MICROGRANULES GRANULES A LIBERATION MODIFIEE (1)(2)NE PAS CROQUER NI ECRASER NE PAS OUVRIR
• OBLONG(UE)
• BRUN(E) ET BEIGE
• IMPRIME(E)
• AVEC SIGLE D'IDENTIFICATION

Gélule.
Gélules oblongues en gélatine de 24,2x7,7 mm, avec corps brun et une tête beigeavec "C001" imprimée à l'encre noire. Chaque gélule contient :
- Une capsule molle en gélatine oblongue de dutastéride (environ 16,5×6,5 mm) de couleur jaune clair, remplie d'un liquide transparent.
- Environ 183,8 mg de granules de tamsulosine à libération modifiée de couleur blanche à blanc cassé.

• Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM française 27/08/2020


• (1) Standard Terms
• (2) Pharmacopée Européenne 4ème édition 2002

CONTENU DE LA CAPSULE
Substance(s) active(s)
• DUTASTERIDE 0,5 MG

Excipient(s)
• MONOCAPRYLATE PROPYLENE GLYCOL  
  Excipient à effet notoire par voie ORALE avec dose seuil, par voie CUTANEE sans dose seuil, par voie PARENTERALE sans dose seuil, par voie TOPIQUE sans dose seuil
  Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

• BUTYLHYDROXYTOLUENE  
  Excipient à effet notoire par voie TOPIQUE sans dose seuil
  Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

CONTENU DES MICROGRANULES
Substance(s) active(s)
• TAMSULOSINE CHLORHYDRATE 0,4 MG soit  0,367 MG exprimé(e) en TAMSULOSINE BASE

Excipient(s)
• CELLULOSE MICROCRISTALLINE  

• COPOL ACIDE METHACRY METHACRYL ETHYLE  

• SODIUM LAURYLSULFATE  
  Excipient à effet notoire par voie CUTANEE sans dose seuil, par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
  Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

• POLYSORBATE 80  

• DIBUTYLE SEBACATE  

• SILICE COLLOIDALE HYDRATEE  

• CALCIUM STEARATE  

ENVELOPPE DE LA CAPSULE
Excipient(s)
• GELATINE (ORIGINE NON PRECISEE)  

• GLYCEROL (NATURE NON PRECISEE)  
  Excipient à effet notoire par voie ORALE avec dose seuil, par voie RECTALE avec dose seuil
  Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

• TITANE DIOXYDE  

• TRIGLYCERIDES A CHAINE MOYENNE  

• LECITHINE (NATURE NON PRECISEE)  

• SOJA HUILE  
  Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE sans dose seuil, par voie TOPIQUE sans dose seuil
  Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

ENVELOPPE DE LA GELULE
Excipient(s)
• GELATINE (ORIGINE NON PRECISEE)  

• TITANE DIOXYDE  

• FER OXYDE ROUGE  

• FER OXYDE NOIR  

• FER OXYDE JAUNE  

ENCRE NOIRE
Excipient(s)
• PROPYLENE GLYCOL (NATURE NON PRECISEE)  
  Excipient à effet notoire par voie ORALE avec dose seuil, par voie CUTANEE sans dose seuil, par voie PARENTERALE avec dose seuil, par voie TOPIQUE sans dose seuil
  Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

• POTASSIUM HYDROXYDE  
  Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
  Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

• AMMONIAQUE SOLUTION CONCENTREE  

• FER OXYDE NOIR  

• GOMME LAQUE